苹果心脏研究应用程序能获政府批准吗？

gaozhanyi

根据MobiHealthNews网站透露，苹果公司将向联邦食品及药物管理局（FDA）提交由苹果心脏研究 （Apple's Heart Study）应用程序收集的参与者数据，以寻求该政府机构批准其新试验的这一医疗应用程序。



据CNET报道，苹果心脏研究应用程序计划于今年11月推出，可与苹果手表匹配来计算用户的心律，并告知他们是否有可能出现心房颤动。

根据苹果发送至参与者的授权文件显示，该程序拟将收集的参与者数据递送至FDA，以寻求获得该机构对一款新医疗设备的批准。而CNET确认这一新设备将配置苹果心脏研究应用程序。如果获得批准，这将是苹果第一个获得FDA批准的产品。

苹果公司“心脏研究”项目与斯坦福医学公司于去年11 月合作发起该项研究，主要研究Apple Watch的心率传感器如何用来检测心房颤动。最新的这款应用程序可能是一个很有前途的工具，能在非显示症状的状况下进行预警。根据联邦疾病控制和预防中心的数据，心房颤动在美国每年导致大约75万人住院，13万人死亡。

苹果公司正在日益涉足医疗行业，早在2015年为医疗研究人员推出了researchkit软件框架，可让他们使用应用程序进行医疗研究，2016年它还推出了另一个开源框架carekit，它可用来开发人的健康应用程序。苹果指出，这两个平台已被500多名医疗研究人员和超过300万名参与者使用。

苹果公司年初还公布，今年春季iPhone和iPad操作系统的更新将包括新的健康记录（Health Records）功能，该功能将导入和存储涵盖过敏丶健康状况丶免疫接种丶实验室结果丶药物丶 医疗处理和生命体征在内的医疗信息。有十几家医院已参与进来，包括位于巴尔的摩的Johns Hopkins Medicine，洛杉矶的Cedars-Sinai和费城的Penn Medicine。
医生们称，苹果公司虽然较晚涉足医疗记录领域，但拥有其竞争对手所不具备的优势，包括得益于更综合的医院网络和更集中的医疗记录系统等。

苹果丶三星丶Fitbit等八家公司已被选定为FDA的预认证试点项目企业，该项目旨在服务那些希望加快医疗设备批准过程的企业。通过加快传统上缓慢的审批过程，该项目希望可以使数字卫生创新更快地推向市场。

来源： 侨报网